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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(微生物實(shí)驗(yàn)室)

更新時(shí)間:2013-11-06  |  點(diǎn)擊率:1680

1、建筑:墻壁,地面,天花板,窗戶(hù)。
2、可能的微生物污染:空氣,灰塵,水,排水。
3、管道(標(biāo)志和流向)。
4、人員:資質(zhì),經(jīng)驗(yàn),培訓(xùn),職位描述(職責(zé)),衛(wèi)生,服裝。
5、培養(yǎng)基:
(1)使用正確;經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的供應(yīng)商;
(2)存放要求;
(3)培養(yǎng)基的接收記錄:接收日期,批號(hào),貯藏(溫度,光線);
(4)培養(yǎng)基的質(zhì)量控制:培養(yǎng)基配制的SOP ;營(yíng)養(yǎng)的特征,添加劑控制(蛋白質(zhì)),使用水的種類(lèi):PH(堿性:細(xì)菌,酸性:真菌類(lèi));選擇性;無(wú)菌狀態(tài)。
6、無(wú)菌:方法;高壓滅菌器:安裝確認(rèn)(IQ),運(yùn)行確認(rèn)(OQ),性能確認(rèn)(PQ);負(fù)載驗(yàn)證,包裝驗(yàn)證。
7、生物體回收:(中和、防腐劑、消毒);再生:加工,接種,覆蓋,孵化,分離,計(jì)數(shù)。
8、計(jì)算技術(shù):倒皿,鋪皿,計(jì)數(shù),MPN,過(guò)濾。
9、生物體鑒別:風(fēng)險(xiǎn),控制,趨勢(shì),鑒別方法。
10、消毒劑:
(1)接收,質(zhì)量控制,貯存與有效期;
(2)使用:制備(水,儀器,新鮮,過(guò)濾器);
(3)效力;驗(yàn)證;
(4)使用:溫度,適用性,濃度,時(shí)間,光譜;
(5)使用:表面,頻率,記錄,擦洗,毛巾,桶。
11、人員培訓(xùn):職責(zé),微生物知識(shí),人員衛(wèi)生,記錄,培訓(xùn)效果評(píng)估。
12、儀器:LAF菌檢、IQ、OQ和PQ。
13、廢水處理。
14、檢測(cè)管理程序與OOS調(diào)查。
15、確實(shí)有效地控制培養(yǎng)基 。

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