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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置(1)

更新時(shí)間:2014-05-13  |  點(diǎn)擊率:2864

除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外,下列藥品的生產(chǎn),其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置:
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥物
青霉素等強(qiáng)致敏性藥物
放射性藥物
抗腫瘤類(lèi)藥物
微生物及芽孢桿菌制品
其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)
產(chǎn)塵量大的工序
生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流
5級(jí)潔凈空氣保護(hù)。
檢查方法:外觀檢查和審查圖紙。參考:
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結(jié)果處理:未獨(dú)立設(shè)置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級(jí)潔凈空氣保護(hù),可加層流罩。

 

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